具體要求:
文憑為本科或以上;化學(xué)或分析、機(jī)械、電氣、it等相關(guān)專(zhuān)業(yè),有5年以上制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)(應(yīng)至少有2年的驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)),詳細(xì)要求如下:
1. 有一定的無(wú)菌注射劑生產(chǎn)線(xiàn) 設(shè)施和設(shè)備的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
2. 踏實(shí),肯吃苦,條理性好;
3. 有一點(diǎn)的法規(guī)、指南等文獻(xiàn)檢索和認(rèn)知能力;
4. 有帶團(tuán)隊(duì)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn),過(guò)去的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)中證實(shí)了自己的驗(yàn)證工作組織能力;
5. 建立和維護(hù)驗(yàn)證文件體系,包括驗(yàn)證類(lèi)管理規(guī)程和驗(yàn)證儀器的操作維護(hù)文件等;
6 組織協(xié)調(diào)公司驗(yàn)證/確認(rèn)工作的開(kāi)展(起草/審核方案和報(bào)告),保證驗(yàn)證工作順利實(shí)施,確保工藝、系統(tǒng)、設(shè)備、方法等處于驗(yàn)證狀態(tài);
7. 起草公司驗(yàn)證主計(jì)劃及年度驗(yàn)證計(jì)劃,審核本部門(mén)及其他部門(mén)相關(guān)的文件;
8. 指導(dǎo)、管理下屬,保證嚴(yán)格按照文件規(guī)定執(zhí)行,正確履行他們的工作職責(zé);
9. 跟蹤相應(yīng)法規(guī)進(jìn)展,并培訓(xùn)員工,持續(xù)提升其綜合素質(zhì),并適當(dāng)?shù)臑槠渌块T(mén)進(jìn)行培訓(xùn);