具體要求:
文憑為本科或以上;化學(xué)或分析、機(jī)械、電氣、it等相關(guān)專業(yè),有5年以上制藥行業(yè)經(jīng)驗(應(yīng)至少有2年的驗證工作經(jīng)驗),詳細(xì)要求如下:
1. 有一定的無菌注射劑生產(chǎn)線 設(shè)施和設(shè)備的實踐經(jīng)驗;
2. 踏實,肯吃苦,條理性好;
3. 有一點(diǎn)的法規(guī)、指南等文獻(xiàn)檢索和認(rèn)知能力;
4. 有帶團(tuán)隊實踐的經(jīng)驗,過去的實踐經(jīng)驗中證實了自己的驗證工作組織能力;
5. 建立和維護(hù)驗證文件體系,包括驗證類管理規(guī)程和驗證儀器的操作維護(hù)文件等;
6 組織協(xié)調(diào)公司驗證/確認(rèn)工作的開展(起草/審核方案和報告),保證驗證工作順利實施,確保工藝、系統(tǒng)、設(shè)備、方法等處于驗證狀態(tài);
7. 起草公司驗證主計劃及年度驗證計劃,審核本部門及其他部門相關(guān)的文件;
8. 指導(dǎo)、管理下屬,保證嚴(yán)格按照文件規(guī)定執(zhí)行,正確履行他們的工作職責(zé);
9. 跟蹤相應(yīng)法規(guī)進(jìn)展,并培訓(xùn)員工,持續(xù)提升其綜合素質(zhì),并適當(dāng)?shù)臑槠渌块T進(jìn)行培訓(xùn);