具體要求:
文憑為本科或以上;化學或分析、機械、電氣、it等相關專業(yè),有5年以上制藥行業(yè)經驗(應至少有2年的驗證工作經驗),詳細要求如下:
1. 有一定的無菌注射劑生產線 設施和設備的實踐經驗;
2. 踏實,肯吃苦,條理性好;
3. 有一點的法規(guī)、指南等文獻檢索和認知能力;
4. 有帶團隊實踐的經驗,過去的實踐經驗中證實了自己的驗證工作組織能力;
5. 建立和維護驗證文件體系,包括驗證類管理規(guī)程和驗證儀器的操作維護文件等;
6 組織協調公司驗證/確認工作的開展(起草/審核方案和報告),保證驗證工作順利實施,確保工藝、系統、設備、方法等處于驗證狀態(tài);
7. 起草公司驗證主計劃及年度驗證計劃,審核本部門及其他部門相關的文件;
8. 指導、管理下屬,保證嚴格按照文件規(guī)定執(zhí)行,正確履行他們的工作職責;
9. 跟蹤相應法規(guī)進展,并培訓員工,持續(xù)提升其綜合素質,并適當的為其他部門進行培訓;